Que é a tubaxe ASME BPE e por que é o estándar para a industria farmacéutica?

A tubaxe ASME BPE (Sociedade Americana de Enxeñeiros Mecánicos - Equipos de Bioprocesamento) é un tipo especializado de sistema de tubaxes e canalizacións deseñado e fabricado para cumprir cos requisitos extremos de hixiene, pureza e consistencia das industrias farmacéutica, biotecnolóxica e alimentaria e de bebidas.

Réxese pola norma ASME BPE (a última edición é de 2022), que define os materiais, as dimensións, os acabados superficiais, as tolerancias e as certificacións para todos os compoñentes dos sistemas de fluídos de alta pureza.

Características principais da tubaxe ASME BPE:

1. Material e composición:

· Fabricado principalmente con aceiros inoxidables austeníticos como o 316L (o baixo contido en carbono é fundamental para evitar a "sensibilización" e a corrosión nas soldaduras).

· Tamén inclúe outras aliaxes como 316LVM (fusión ao baleiro) para unha pureza aínda maior e aceiros inoxidables dúplex para certas aplicacións.

· Controis estritos sobre a química dos materiais e o tratamento térmico.

2. Acabado superficial (valor Ra):

· Esta é posiblemente a característica máis crítica. A superficie interior (superficie de contacto co produto) debe ser extremadamente lisa e non porosa.

· O acabado mídese en micropolgadas Ra (rugosidade media). As especificacións BPE habituais son:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Para bioprocesamento estándar.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Para aplicacións de maior pureza.

· Electropulido: o acabado estándar. Este proceso electroquímico non só alisa a superficie, senón que tamén elimina o ferro libre e crea unha capa pasiva de óxido de cromo que resiste a corrosión e a adhesión de partículas.

3. Consistencia dimensional e tolerancias:

· Ten tolerancias de diámetro exterior (DE) e grosor de parede moito máis axustadas en comparación coa tubaxe industrial estándar (como a ASTM A269).

· Isto garante un axuste perfecto durante a soldadura orbital, creando soldaduras suaves, sen fendas e consistentes que son esenciais para a limpeza e a esterilidade.

4. Trazabilidade e certificación:

· Cada tramo de tubo inclúe unha trazabilidade completa do material (número de calor, química de fusión, informes de probas de laminación).

· As certificacións verifican que cumpre todos os requisitos da norma BPE.

Por que a tubaxe ASME BPE é o estándar para a industria farmacéutica?

A industria farmacéutica, especialmente a dos fármacos inxectables (parenterais) e biolóxicos, ten requisitos innegociables que as tubaxes xenéricas non poden cumprir.

1. Evita a contaminación e garante a pureza do produto:

2. Permite a limpeza e esterilización validadas:

3. Garante a integridade e a coherencia do sistema:

4. Cumpre as expectativas regulamentarias:

5. Adecuado para unha ampla gama de procesos críticos:

En resumo, a tubaxe ASME BPE é o estándar porque está deseñada desde cero para seren limpables, esterilizables, consistentes e rastrexables. Non é só unha especificación de material; é un estándar de sistema integrado que aborda directamente os requisitos básicos de calidade e seguridade da fabricación farmacéutica, o que a converte nunha parte indispensable do cumprimento moderno das GMP (Boas Prácticas de Fabricación).