Normas da industria láctea para tubaxes limpas

GMP (Boas prácticas de fabricación para produtos lácteos, Boas prácticas de fabricación para produtos lácteos) é a abreviatura de Práctica de xestión da calidade da produción láctea e é un método de xestión avanzado e científico para a produción láctea. No capítulo de GMP, propóñense requisitos para os materiais e o deseño de tubaxes limpas, é dicir, "O equipo en contacto directo cos produtos lácteos debe ser liso e sen amoseduras nin gretas para reducir a acumulación de restos de alimentos, sucidade e materia orgánica", "Todo o equipo de produción debe estar deseñado e construído para ser facilmente limpo e desinfectado e para ser facilmente inspeccionado". As tubaxes limpas teñen as características de sistemas independentes e un forte profesionalismo. Polo tanto, este artigo detalla a selección de materiais de tubaxes limpas, os requisitos da superficie para o contacto cos produtos lácteos, os requisitos de soldadura do sistema de tubaxes, o deseño de autodrenaxe, etc., co obxectivo de mellorar as empresas lácteas e a comprensión da unidade de construción sobre a importancia da instalación e o tratamento limpos das tubaxes.

 Aínda que as BPF propoñen requisitos estritos para os materiais e o deseño de tubaxes limpas, o fenómeno dos equipos pesados ​​e as tubaxes lixeiras segue sendo común na industria láctea chinesa. Como parte importante do proceso de produción láctea, os sistemas de tubaxes limpas aínda reciben pouca atención. A falta de suficiente segue sendo un elo débil que restrinxe a mellora da calidade dos produtos lácteos. En comparación cos estándares relevantes da industria láctea estranxeira, aínda hai moito marxe de mellora. Na actualidade, os estándares de hixiene estadounidenses 3-A e os estándares da Organización Europea de Deseño de Enxeñaría Hixiénica (EHEDG) úsanse amplamente na industria láctea estranxeira. Ao mesmo tempo, as fábricas lácteas baixo o Grupo Wyeth nos Estados Unidos que insisten nun deseño de fábricas lácteas que cumpra cos estándares farmacéuticos adoptaron o estándar ASME BPE como especificación guía para o deseño e a instalación de equipos e tubaxes de fábricas lácteas, que tamén se presentará a continuación.

01

Estándares sanitarios 3-A dos EUA

A norma americana 3-A é unha norma sanitaria internacional recoñecida e importante, iniciada pola American 3-A Health Standards Company. A American 3A Sanitary Standards Corporation é unha organización cooperativa sen ánimo de lucro dedicada a promover o deseño hixiénico de equipos de produción de alimentos, equipos de produción de bebidas, equipos lácteos e equipos da industria farmacéutica, que promove principalmente a seguridade alimentaria e a seguridade pública.

A 3-A Hygiene Standards Company foi organizada conxuntamente por cinco organizacións diferentes dos Estados Unidos: a American Dairy Producers Association (ADPI), a International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), a International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), a International Leafe Products Federation (IDFA) e o 3-A Sanitary Standards Marking Council. A dirección de 3A inclúe a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) e o Comité Directivo de 3-A.

A norma sanitaria 3-A dos Estados Unidos ten regulacións moi estritas sobre os sistemas de tubaxes limpas, como a norma 63-03 para accesorios de tubaxes sanitarias:

(1) Sección C1.1, os accesorios de tubaxes en contacto con produtos lácteos deben estar feitos de aceiro inoxidable da serie AISI300, que é resistente á corrosión, non tóxico e non migrará substancias aos produtos lácteos.

(2) Sección D1.1, o valor da rugosidade superficial Ra dos accesorios de tubos de aceiro inoxidable en contacto con produtos lácteos non debe ser superior a 0,8 µm, e débense evitar esquinas mortas, buratos, fendas, etc.

(3) Sección D2.1, a superficie de soldadura do aceiro inoxidable en contacto con produtos lácteos debe estar soldada sen costuras e o valor de rugosidade Ra da superficie de soldadura non debe ser superior a 0,8 µm.

(4) Na sección D4.1, os accesorios de tubaxes e as superficies de contacto con produtos lácteos deben ser autodrenantes cando se instalen correctamente.

02

Norma de deseño hixiénico EHEDG para maquinaria alimentaria

Grupo Europeo de Deseño e Enxeñaría Hixiénica Grupo Europeo de Deseño de Enxeñaría Hixiénica (EHEDG). Fundado en 1989, EHEDG é unha alianza de fabricantes de equipos, empresas da industria alimentaria e institutos de saúde pública. O seu principal obxectivo é establecer altos estándares de limpeza para a industria alimentaria e do envasado.

A EHEDG céntrase en equipos de procesamento de alimentos que deben ter un bo deseño hixiénico e ser fáciles de limpar para evitar a contaminación microbiana. Polo tanto, o equipo debe ser fácil de limpar e protexer o produto da contaminación.

Nas “Directrices de deseño de equipos sanitarios 2004, segunda edición” de EHEDG, o sistema de tubaxes descríbese do seguinte xeito:

(1) A sección 4.1 debería empregar, en xeral, aceiro inoxidable con boa resistencia á corrosión;

(2) Cando o valor de pH do produto na Sección 4.3 está entre 6,5 e 8, a concentración de cloruro non supera as 50 ppm e a temperatura non supera os 25 °C, adoita seleccionarse aceiro inoxidable AISI304 ou aceiro baixo en carbono AISI304L que sexa doado de soldar; se a concentración de cloruro supera as 100 ppm e a temperatura de funcionamento é superior a 50 ℃, débense usar materiais con maior resistencia á corrosión para resistir a corrosión por picaduras e fendas causada polos ións de cloruro, evitando así residuos de cloro. O aceiro inoxidable AISI316 e o ​​aceiro baixo en carbono teñen un bo rendemento de soldadura e son axeitados para sistemas de tubaxes.

(3) A superficie interior do sistema de tubaxes da sección 6.4 debe ser autorregulable e doada de limpar. Débense evitar as superficies horizontais e o ángulo de inclinación debe deseñar para evitar a acumulación de auga residual.

(4) Na superficie de contacto do produto da Sección 6.6, a unión soldada debe ser sen costuras, plana e lisa. Durante o proceso de soldadura, débese usar protección de gas inerte dentro e fóra da unión para evitar a oxidación do metal debido á alta temperatura. Para os sistemas de tubaxes, se as condicións de construción (como o tamaño do espazo ou o ambiente de traballo) o permiten, recoméndase usar a soldadura orbital automática tanto como sexa posible, que pode controlar de forma estable os parámetros de soldadura e a calidade do cordón de soldadura.

03

Norma americana ASME BPE

A norma ASME BPE (Sociedade Americana de Enxeñeiros Mecánicos, Equipos de Bioprocesamento) é unha norma desenvolvida pola Sociedade Americana de Enxeñeiros Mecánicos para regular o deseño, os materiais, a fabricación, a inspección e as probas de equipos e tubaxes de bioprocesamento e os seus compoñentes auxiliares.

A norma publicouse por primeira vez en 1997 para lograr estándares uniformes e niveis de calidade aceptables para os equipos de produción utilizados en produtos da industria biofarmacéutica. Como norma internacional, a ASME BPE cumpre plenamente coas leis e regulamentos pertinentes das GMP do meu país e da FDA dos Estados Unidos. É unha especificación importante utilizada pola FDA para garantir a produción. É unha norma importante para fabricantes de materiais e equipos, provedores, empresas de enxeñaría e usuarios de equipos. Unha norma non obrigatoria que se patrocina, desenvolve e revisa conxuntamente periodicamente.

Marcas estándar de certificación sanitaria 3-A, EHEDG, ASME BPE

Para garantir a produción de produtos altamente limpos e reducir o risco de contaminación dos produtos, a norma ASME BPE ten unha descrición específica da tecnoloxía de soldadura automática. Por exemplo, a versión de 2016 ten as seguintes disposicións:

(1) SD-4.3.1(b) Cando se empregan tubos de aceiro inoxidable, xeralmente escóllese material 304L ou 316L. A soldadura orbital automática é o método preferido para a unión de tubos. Na sala limpa, os compoñentes dos tubos están feitos de material 304L ou 316L. O propietario, a construción e o fabricante deben chegar a un acordo sobre o método de conexión dos tubos, o nivel de inspección e os estándares de aceptación antes da instalación.

(2) A construción de soldaduras de tubaxes MJ-3.4 debe empregar soldadura orbital automática, a menos que o tamaño ou o espazo non o permitan. Neste caso, pódese realizar soldadura manual, pero só co consentimento do propietario ou contratista.

(3) MJ-9.6.3.2 Despois da soldadura automática, polo menos o 20 % dos cordóns de soldadura internos deben inspeccionarse aleatoriamente cun endoscopio. Se aparece algún cordón de soldadura non cualificado durante a inspección da soldadura, deben realizarse inspeccións adicionais segundo os requisitos da especificación ata que sexa aceptable.

04

Aplicación das normas internacionais da industria láctea

A norma de hixiene 3-A xurdiu na década de 1920 e é unha norma internacional que se emprega para estandarizar o deseño hixiénico dos equipos da industria láctea. Desde o seu desenvolvemento, case todas as empresas lácteas, empresas de enxeñaría, fabricantes de equipos e axentes de América do Norte a utilizaron. Tamén é xeralmente aceptada noutras partes do mundo. As empresas poden solicitar a certificación 3-A para tubaxes, accesorios para tubaxes, válvulas, bombas e outros equipos sanitarios. 3-A organizará avaliadores para realizar probas de produtos in situ e avaliación empresarial e emitirá un certificado sanitario 3A despois de superar a revisión.

Aínda que a norma sanitaria europea EHEDG comezou a aplicarse máis tarde que a norma 3-A dos Estados Unidos, desenvolveuse rapidamente. O seu proceso de certificación é máis rigoroso que o da norma 3-A dos Estados Unidos. A empresa solicitante debe enviar o equipo de certificación a un laboratorio de probas especializado en Europa para a súa realización. Por exemplo, na proba dunha bomba centrífuga, só cando se conclúe que a capacidade de autolimpeza da bomba non é inferior, como mínimo, á capacidade de autolimpeza da tubaxe recta conectada, pódese obter a marca de certificación EHEDG por un período de tempo específico.

A norma ASME BPE ten unha historia de case 20 anos desde a súa creación en 1997. Úsase en case todas as grandes industrias biofarmacéuticas e empresas de enxeñaría, fabricantes de equipos e axentes. Na industria láctea, Wyeth, como empresa da lista Fortune 500, as súas fábricas de produtos lácteos adoptaron as normas ASME BPE como especificacións orientadoras para o deseño e a instalación de equipos e tubaxes para fábricas de produtos lácteos. Herdaron os conceptos de xestión da produción das fábricas farmacéuticas e adoptaron tecnoloxía de soldadura automática para construír unha liña de produción avanzada de procesamento de produtos lácteos.

A tecnoloxía de soldadura automática mellora a calidade dos produtos lácteos

Hoxe en día, a medida que o país presta cada vez máis atención á seguridade alimentaria, a seguridade dos produtos lácteos converteuse nunha prioridade máxima. Como provedor de equipos para fábricas de produtos lácteos, é responsabilidade e obriga proporcionar materiais e equipos de alta calidade que axuden a garantir a calidade dos produtos lácteos.

A tecnoloxía de soldadura automática pode garantir a consistencia da soldadura sen a influencia de factores humanos, e os parámetros do proceso de soldadura, como a distancia da varilla de tungsteno, a corrente e a velocidade de rotación, son estables. Os parámetros programables e o rexistro automático dos parámetros de soldadura permiten cumprir facilmente os requisitos estándar e a eficiencia da produción de soldadura é alta. Como se mostra na Figura 3, as representacións da tubaxe despois da soldadura automática.

A rendibilidade é un dos factores que todo empresario dunha fábrica de produtos lácteos debe ter en conta. Mediante a análise de custos, chégase á conclusión de que o uso da tecnoloxía de soldadura automática só require que a empresa de construción equipe unha máquina de soldadura automática, pero o custo global da empresa láctea reducirase considerablemente:

1. Reducir os custos laborais para a soldadura de tubaxes;

2. Debido a que os cordóns de soldadura son uniformes e limpos, e non é doado formar esquinas mortas, o custo da limpeza CIP diaria das tubaxes redúcese;

3. Os riscos de seguridade da soldadura do sistema de tubaxes redúcense considerablemente e os custos de risco de seguridade láctea da empresa redúcense considerablemente;

4. A calidade da soldadura do sistema de tubaxes é fiable, a calidade dos produtos lácteos está garantida e o custo das probas de produtos e das probas de tubaxes redúcese.