Analicemos o que realmente significan os SF1 a SF6 desde unha perspectiva de enxeñaría.
En primeiro lugar, a norma ASME BPE (BioProcessing Equipment) emprega estas designacións para clasificar os compoñentes en función do seu uso previsto nunha vía de fluídos e do nivel de garantía de calidade e documentación proporcionada polo fabricante.
NON é unha especificación de material. Un accesorio de aceiro inoxidable 316L podería fabricarse segundo unNivel SF1, SF3 ou SF5.A diferenza reside en como foi fabricado, inspeccionado e documentado.
SF1 – Grao comercial/industrial
· A realidade: Trátase de tubos, tubaxes e accesorios estándar, dispoñibles en tendas. Non ten certificacións especiais e non está pensado para o seu uso en contacto directo con produtos nun entorno biofarmacéutico regulado.
· Cando usalo: Para liñas de servizos públicos que non están en contacto co produto (por exemplo, vapor de planta, auga de refrixeración, marcos de soporte de aire para instrumentos). O uso de SF1 nunha liña de produto ou CIP/SIP (limpeza no lugar / vapor no lugar) supón un risco importante de cumprimento.
SF2 – Semiacabado
· A realidade: Esta é unha categoría que se usa pouco. Os compoñentes fabrícanse a partir de materia prima que cumpre os requisitos químicos de BPE, pero o produto final en si non está totalmente certificado. Pense niso como un paso por riba de SF1 pero sen estar totalmente cualificado.
· Cando usalo: É unha "zona gris". Xeralmente evítase para sistemas críticos. Pode atoparse nalgúns sistemas de soporte non críticos onde a pureza do material é unha preocupación menor, pero non se xustifica a certificación BPE completa.
SF3 – Produto BPE estándar
· A realidade: Este é o cabalo de batalla da industria de bioprocesamento. Se un debuxo require un "axuste BPE", case sempre asume SF3. Este é o grao mínimo aceptable para calquera contacto de produto ou sistema CIP/SIP.
· Cando usalo: En todas partes da traxectoria do produto. Fermentadores, biorreactores, patíns de cromatografía, tanques de retención e todas as tubaxes asociadas para produto, tampón e fluídos CIP/SIP.
SF4 – Produto BPE de alta presión
· A realidade: Trátase esencialmente de SF3 clasificado para unha clase de presión superior. Aplícanse todos os requisitos de calidade e documentación do SF3.
Cando usalo: En sistemas de alta presión, como os que se atopan en certos patíns de filtración, cromatografía de alta presión ou calquera aplicación onde a presión de deseño supere a clasificación estándar para compoñentes de SF3.
SF5 – Inspección de recepción de bioprocesamento
· A realidade: Trátase dun compoñente de SF3 que o usuario final (vostede, a empresa biofarmacéutica) inspeccionou e aceptou individualmente. O fabricante proporciona o compoñente e os seus certificados, pero vostede realiza a súa propia inspección adicional e rigorosa.
· Cando usalo: Para aplicacións extremadamente críticas onde o fallo non é unha opción (por exemplo, liñas de formulación de produtos finais, liñas de recheo). Isto engade unha capa significativa de custo e tempo, pero proporciona a maior confianza na calidade do compoñente.
SF6 – Provedor obtido e certificado
· A realidade: Trátase dunha certificación de «caixa negra». Confías en que o fabricante do compoñente (o provedor) realice o mesmo nivel de inspección rigorosa que farías para o SF5. O provedor proporciona un certificado que indica que o compoñente cumpre todos os requisitos do SF5.
· Cando usalo: Cando precisa un control de calidade de nivel SF5 pero carece da capacidade de inspección interna ou quere simplificar a cadea de subministración. Require un alto grao de confianza e un acordo de calidade sólido co provedor.
Ao comprender estas categorías, pode tomar decisións informadas, rendibles e conformes para os deseños dos seus sistemas de bioprocesamento.
Data de publicación: 18 de novembro de 2025